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中国长效注射抗艾滋药“艾博卫泰”即将上市

来源:心同网 编辑:心同编辑 时间:2016-12-02 【投稿】 字体【

中国本地自主研发的长效注射抗艾滋病药物于2014年2月陆续在全国12个临床中心启动Ⅲ期临床试验,艾博卫泰通过阻断病毒与靶细胞膜的融合而抑制病毒进入靶细胞,能在感染初始环节阻断病毒复制周期。国家食药监总局7月18日正式受理该药的新药审请,随后启动了优先审核程序。

中国长效注射抗艾滋药“艾博卫泰”即将上市

中国本土长效注射抗艾原创药“艾博卫泰”即将上市

中国本地自主研发的长效注射抗艾滋病药物于2014年2月陆续在全国12个临床中心启动Ⅲ期临床试验,艾博卫泰通过阻断病毒与靶细胞膜的融合而抑制病毒进入靶细胞,能在感染初始环节阻断病毒复制周期。

负责该药全部临床试验组织的北京佑安医院感染中心主任、国家卫计委艾滋病专家咨询委员会委员吴昊教授介绍,他们将208例一线药物治疗失败的HIV感染者分两组进行多中心随机临床试验,对照组采用世界卫生组织标准二线治疗方案,治疗48周。

中期数据总结显示,一个主要和三个次要试验终点指标全部提前达到预期,其中80.4%试验组患者血液病毒被抑制到低于检测灵敏度(50拷贝/毫升),而对照组仅有66.0%患者达到这个主要药效目标。试验组另外三项疗效指标,包括有效治疗百分比、病毒浓度绝对值下降幅度以及免疫力提高也全部达到。

据了解,国家食药监总局7月18日正式受理该药的新药审请,随后启动了优先审核程序。

中国长效注射抗艾滋药“艾博卫泰”即将上市

“目前,包括美国食品药品监督管理局(FDA)等权威机构在内的任何国家药品监管部门都还没有批准一个长效的抗艾药物。如果艾博卫泰顺利获批,很有可能成为全球第一个抗艾长效药物。”国家卫计委艾滋病临床工作组组长张福杰说。

艾滋病毒对单一的药物会产生耐药性,如果把3种或者更多种不同的药放在一起,对艾滋病毒“群起攻之”,就不会产生抗药性。所以当前治疗艾滋病用的是“鸡尾酒”疗法,患者好几种药混合在一起吃,一吃一大把,一日1—3次。而前沿生物研发的是长效药,将把用药频率改为一周一针,价格也会比欧美现有的抗艾滋药低60%。

2014年2月起,前沿生物陆续在全国12个临床中心启动中国第一个治疗艾滋病新药的临床三期试验。经国家食药监总局批准,三期临床试验用于治疗标准一线治疗失败的艾滋病毒感染者。根据对已完成24—48周治疗的208例患者的中期数据分析显示,每周注射一次艾博卫泰联合洛匹那韦/利托那韦治疗“一线配方治疗失败的HIV感染者”的疗效,与世界卫生组织推荐的二线配方相当或更优。

前沿生物董事长、首席科学家谢东博士说:“艾博卫泰是全球第一个进入三期临床试验的长效抗艾新药,它的新分子作用机制使其对主要流行HIV—1病毒以及耐药病毒有效。当前,我国治疗艾滋病药物品种匮乏,无自主创新药物,艾博卫泰有望为广大患者提供一个新的治疗选择。在发达国家,艾滋病已成为药物可控的慢性病,艾博卫泰可改变目前全部是口服药的治疗策略,为HIV感染者摆脱终生每日服药提供一个全新的治疗方案。”